Intellasia East Asia News – Cstone mengumumkan data klinis dari studi registrasi Sugemalimab pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium III yang diterbitkan dalam The Lancet Oncology
PRAsia

Intellasia East Asia News – Cstone mengumumkan data klinis dari studi registrasi Sugemalimab pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium III yang diterbitkan dalam The Lancet Oncology

SUZHOU, Cina, 15 Januari 2022 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), sebuah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi terapi imuno-onkologi inovatif dan obat-obatan presisi, hari ini mengumumkan bahwa data klinis registrasi dari sugemalimab ( Studi GEMSTONE-301) pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium III (NSCLC) diterbitkan dalam jurnal onkologi klinis terkemuka dunia, Onkologi Lancet. Sugemalimab sebagai terapi konsolidasi menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan pada pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat direseksi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan. Setelah terpilih sebagai abstrak akhir (LBA) di Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa (ESMO) 2021, penelitian ini telah dihormati di panggung akademik internasional, sepenuhnya menunjukkan nilai akademik dan potensi klinisnya yang luar biasa. Peneliti utama utama GEMSTONE-301 adalah Profesor Yi-Long Wu dari Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong. Percobaan acak fase 3 double-blind ini dilakukan di 50 rumah sakit dan pusat penelitian di Cina. Dengan desain penelitian yang inovatif, penelitian ini mendaftarkan pasien dengan kemoradioterapi bersamaan atau berurutan untuk lebih mencerminkan praktik klinis dunia nyata dan mencakup populasi pasien NSCLC yang luas.

Studi GEMSTONE-301 dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan sugemalimab sebagai terapi konsolidasi pada pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat dioperasi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan.

Studi GEMSTONE-301 memenuhi titik akhir utamanya pada analisis sementara yang telah direncanakan sebelumnya. Temuan menunjukkan bahwa sugemalimab menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) sebagaimana dinilai oleh blinded independent central review (BICR). PFS median yang dinilai oleh BICR adalah 9,0 bulan vs 5,8 bulan, HR bertingkat=0,64 (95% CI:0,48, 0,85), nilai-p=0,0026. Manfaat PFS yang konsisten mendukung sugemalimab diamati pada pasien yang menerima kemoradioterapi bersamaan atau berurutan sebelum pengacakan. PFS rata-rata adalah 10,5 bulan vs 6,4 bulan pada kelompok radioterapi bersamaan, HR=0,66 (95% CI: 0,44, 0,99), dan 8,1 bulan vs 4,1 bulan pada kelompok radioterapi berurutan, HR=0,59 (95% CI: 0,39, 0,91). Sugemalimab memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik tanpa ada sinyal keamanan baru yang diamati.

Profesor Yi-Long Wu, Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong, penulis yang sesuai dan peneliti utama terkemuka pada studi GEMSTONE-301, mengatakan, “Publikasi hasil dari studi GEMSTONE-301 di Onkologi Lancet menunjukkan bahwa komunitas medis internasional telah sepenuhnya menegaskan desain studi yang berwawasan ke depan, kualitas penelitian, dan nilai klinis. Ini juga menampilkan para peneliti Tiongkok telah mengambil perspektif ilmiah yang luas untuk mengeksplorasi dan melakukan penelitian inovatif berkualitas tinggi yang sesuai dengan kebutuhan klinis nyata di dunia. Cina.”

Dr. Jason Yang, Kepala Petugas Medis Cstone, mengatakan, “Onkologi Lancet adalah sumber tepercaya internasional yang didedikasikan untuk menerbitkan makalah penelitian berkualitas tinggi untuk membantu memajukan praktik dalam onkologi klinis dan berpotensi membentuk kembali lanskap pengendalian dan pencegahan kanker. Publikasi data dari studi GEMSTONE-301 di Onkologi Lancet adalah bukti kuat dari kemampuan pengembangan klinis dan kualitas penelitian Cstone. Ini juga menyoroti nilai klinis yang luar biasa dari sugemalimab. Aplikasi obat baru (NDA) sugemalimab pada pasien dengan stadium III NSCLC sedang ditinjau oleh National Medical Products Administration (NMPA) dari Cina, dan kami berharap ini bermanfaat bagi lebih banyak pasien Tiongkok.”

NMPA dari Cina telah menyetujui NDA sugemalimab (Cejemly®) dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pasien NSCLC metastatik (stadium IV) yang naif pengobatan. Berdasarkan data positif pada pasien dengan NSCLC lokal lanjut (stadium III) dan metastatik (stadium IV), sugemalimab berpotensi menjadi antibodi monoklonal anti-PD(L)1 pertama di dunia yang disetujui untuk pengobatan semua pasien dari baik stadium III dan stadium IV NSCLC.

***

Tentang Sugemalimab

Sugemalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-L1 yang diselidiki yang ditemukan oleh Cstone. Diotorisasi oleh Ligand Corporation yang berbasis di AS, sugemalimab dikembangkan oleh OmniRat® platform hewan transgenik, yang dapat menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya dalam satu atap. Sebagai antibodi monoklonal anti-PD-L1 full-length manusia sepenuhnya, sugemalimab mencerminkan antibodi manusia imunoglobulin 4 (IgG4) tipe G alami, yang mengurangi risiko imunogenisitas dan potensi toksisitas pada pasien, keunggulan unik dibandingkan obat serupa.

Saat ini, NMPA dari Cina telah menyetujui sugemalimab (Cejemly®) dalam kombinasi dengan pemetrexed dan carboplatin sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa metastatik, tanpa penyimpangan tumor genomik EGFR atau ALK; dan dalam kombinasi dengan paclitaxel dan carboplatin sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC skuamosa metastatik. Sugemalimab sedang diselidiki dalam sejumlah uji klinis yang sedang berlangsung, termasuk satu studi registrasi Fase 2 untuk limfoma dan empat studi registrasi Fase 3 di NSCLC stadium III, NSCLC stadium IV, kanker lambung, dan kanker esofagus, masing-masing.

Tentang studi GEMSTONE-301

Studi GEMSTONE-301 adalah (nomor registrasiclinicaltrials.gov: NCT03728556; nomor registrasi uji klinis obat: CTR20181429) adalah uji klinis Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan sugemalimab sebagai terapi konsolidasi di pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat direseksi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan. Titik akhir utama percobaan adalah PFS yang dinilai oleh BICR menurut RECIST v1.1; titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan, PFS yang dinilai oleh peneliti dan keamanan, dll.

Di Mei 2021, studi GEMSTONE-301 memenuhi titik akhir utamanya pada analisis sementara yang telah direncanakan sebelumnya yang ditinjau oleh iDMC. Temuan menunjukkan bahwa sugemalimab membawa peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam PFS yang dinilai BICR. PFS yang dinilai oleh penyelidik menunjukkan hasil yang konsisten seperti pada titik akhir primer. Sugemalimab ditoleransi dengan baik tanpa sinyal keamanan baru. Analisis subkelompok menunjukkan bahwa sugemalimab dikaitkan dengan manfaat klinis terlepas dari apakah pasien menerima kemoradioterapi bersamaan atau berurutan sebelum sugemalimab. Data tersebut dilaporkan dalam presentasi late-breaking abstract (LBA) pada Pertemuan Tahunan ESMO 2021.

Di September 2021, NMPA dari Cina menerima NDA untuk sugemalimab sebagai terapi konsolidasi pada pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat direseksi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan.

Tentang studi GEMSTONE-302

Studi GEMSTONE-302 (nomor registrasiclinicaltrials.gov: NCT03789604; nomor registrasi uji klinis obat: CTR20181452) adalah studi Fase 3 double-blind acak, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan anti-PD-L1 antibodi monoklonal sugemalimab digabungkan dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama pada pasien naif pengobatan dengan NSCLC stadium IV vs. plasebo yang dikombinasikan dengan kemoterapi. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah PFS yang dinilai oleh peneliti. Titik akhir sekunder mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan, PFS yang dinilai oleh BICR, dan keamanan.

Di Agustus 2020, studi GEMSTONE-302 memenuhi titik akhir utamanya untuk memperpanjang PFS secara signifikan dan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 50% dengan sugemalimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan kemoterapi, sebagaimana dinilai oleh iDMC pada analisis sementara yang direncanakan. Data studi spesifik dipresentasikan dalam Proffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) di ESMO Asia 2020.

Di Juli 2021, analisis akhir PFS dari studi GEMSTONE-302 menunjukkan bahwa sugemalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi menunjukkan peningkatan berkelanjutan pada PFS dan risiko perkembangan penyakit atau kematian berkurang sebesar 52%, bersama dengan tren manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan. Tingkat kelangsungan hidup dua tahun adalah 47,1%. Data dipresentasikan sebagai Mini Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) pada IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer.

Tentang Cstone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi imuno-onkologi inovatif dan obat-obatan presisi untuk mengatasi kebutuhan medis pasien kanker yang belum terpenuhi di Cina dan di seluruh dunia. Didirikan pada tahun 2015, Cstone telah membentuk tim manajemen kelas dunia dengan pengalaman luas dalam pengembangan obat inovatif, penelitian klinis, dan komersialisasi. Perusahaan telah membangun jaringan 15 kandidat obat yang berfokus pada onkologi dengan penekanan strategis pada terapi imuno-onkologi dan obat-obatan presisi. Saat ini, Cstone telah menerima lima persetujuan obat di Tiongkok Raya, termasuk tiga di Cina Daratan, satu di Hongkong, dan satu di Taiwan. Visi Cstone adalah untuk menjadi diakui secara global sebagai perusahaan biofarmasi yang terkenal di dunia dengan membawa terapi onkologi inovatif untuk pasien kanker di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Cstone, silakan kunjungi: www.cstonepharma.com.

Pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam artikel ini hanya terkait dengan peristiwa atau informasi pada tanggal pernyataan dibuat dalam artikel ini. Kecuali diwajibkan oleh undang-undang, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi secara terbuka setiap pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, setelah tanggal pernyataan dibuat atau untuk mencerminkan terjadinya hal-hal yang tidak terduga. acara. Anda harus membaca artikel ini sepenuhnya dan dengan pemahaman bahwa hasil atau kinerja aktual kami di masa mendatang mungkin berbeda secara material dari yang kami harapkan. Semua pernyataan dalam artikel ini dibuat pada tanggal publikasi artikel ini dan dapat berubah karena perkembangan di masa mendatang.

Kategori: PR Newswire, PRAsia


Cetak Postingan Ini

Posted By : togel hongkonģ hari ini 2021