Intellasia East Asia News – Cstone mengumumkan hasil studi klinis registrasi sugemalimab pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium IV yang diterbitkan dalam The Lancet Oncology
PRAsia

Intellasia East Asia News – Cstone mengumumkan hasil studi klinis registrasi sugemalimab pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium IV yang diterbitkan dalam The Lancet Oncology

SUZHOU, Cina, 15 Januari 2022 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi terapi imuno-onkologi inovatif dan obat-obatan presisi, hari ini mengumumkan bahwa hasil studi GEMSTONE-302, sebuah studi klinis registrasi double-blind acak untuk sugemalimab sebagai pengobatan lini pertama kanker paru-paru non-sel kecil stadium IV (NSCLC) diterbitkan dalam jurnal onkologi terkemuka dunia Onkologi Lancet. Sugemalimab plus kemoterapi menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi. Publikasi di Onkologi Lancet menunjukkan nilai akademik dan potensi klinis sugemalimab yang luar biasa. Berdasarkan hasil studi GEMSTONE-302, sugemalimab baru-baru ini telah disetujui di Cina dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC metastatik. GEMSTONE-302 adalah uji coba fase 3 acak, double-blind, fase 3 antibodi monoklonal anti-PD-L1 pertama di dunia ditambah kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC skuamosa atau non-skuamosa stadium IV, dan penelitian dilakukan di 35 rumah sakit dan pusat penelitian akademis di Cina. Penyelidik Utama terkemuka dari studi GEMSTONE-302 adalah Profesor Caicun Zhou, Direktur Departemen Onkologi, Rumah Sakit Paru Shanghai.

Studi GEMSTONE-302 dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan sugemalimab plus kemoterapi dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC stadium IV.

Pada tahun 2020, pada analisis interim PFS yang telah direncanakan sebelumnya (tindak lanjut rata-rata 8,6 bulan), penelitian GEMSTONE-302 memenuhi titik akhir utamanya dengan PFS yang memanjang secara signifikan pada kelompok sugemalimab versus kelompok plasebo. Pada tahun 2021, dengan median tindak lanjut 17,8 bulan, analisis akhir PFS menunjukkan bahwa sugemalimab plus kemoterapi terus meningkatkan manfaat pada titik akhir efikasi primer PFS. Rasio bahaya (HR) (95% CI) dari PFS yang dinilai penyidik ​​adalah 0,48 (0,39, 0,60). PFS rata-rata adalah 9,0 bulan untuk sugemalimab plus kemoterapi dan 4,9 bulan untuk plasebo plus kemoterapi. Analisis subkelompok PFS menunjukkan manfaat klinis pada tipe histologis yang berbeda (skuamosa atau non-skuamosa) dan tingkat ekspresi PD-L1 yang berbeda (≥1% atau <1%). Sugemalimab plus kemoterapi ditoleransi dengan baik, tanpa ada sinyal keamanan baru yang diamati. Sementara itu, sugemalimab menunjukkan tren yang menggembirakan untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dalam analisis awal. Uji coba sedang dilanjutkan dan pengujian statistik formal untuk OS akan dilakukan.

Profesor Caicun Zhou, Investigator Utama studi GEMSTONE-302, Penulis koresponden makalah, dan Direktur Departemen Onkologi, Rumah Sakit Paru Shanghai, mengatakan, “Kami sangat senang bahwa hasil studi GEMSTONE-302 diundang untuk publikasi di Onkologi Lancet, yang sepenuhnya menunjukkan pengakuan komunitas akademik internasional atas desain studi yang inovatif dan rasional, penelitian berkualitas tinggi, dan hasil yang menjanjikan. Hasil studi sugemalimab menandai terobosan penggunaan imunoterapi anti-PD-L1 plus kemoterapi. Temuan kami menunjukkan sugemalimab bisa menjadi pilihan pengobatan baru yang aman dan efektif untuk pasien NSCLC non-skuamosa dari imunoterapi anti PD-L1 dengan carboplatin dan pemetrexed. Perlu juga dicatat bahwa penelitian ini memberikan satu-satunya pilihan imunoterapi anti-PD-L1 plus kemoterapi untuk pasien NSCLC skuamosa di seluruh dunia.”

dr. Jason Yang, Chief Medical Officer Cstone, mengatakan, “Publikasi studi GEMSTONE-302 di Onkologi Lancet mendemonstrasikan pengakuan yang tinggi terhadap nilai akademik sugemalimab oleh jurnal akademik terkemuka dunia. Baru-baru ini, sugemalimab telah disetujui di Cina untuk pengobatan lini pertama NSCLC metastasis. Sementara itu, kami telah mencapai tonggak sejarah dalam memajukan beberapa studi registrasi pada limfoma, kanker lambung, dan karsinoma sel skuamosa esofagus, dan kami berharap sugemalimab bermanfaat bagi lebih banyak pasien.”

Selain itu, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) dari Cina menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk sugemalimab dalam pengobatan pasien dengan NSCLC lanjut lokal (stadium III) di September 2021, dan peninjauan sedang berlangsung. Dengan data positif sugemalimab pada NSCLC lokal stadium lanjut (stadium III) dan metastatik (stadium IV), berpotensi menjadi antibodi monoklonal PD-(L)1 pertama di dunia yang mencakup NSCLC stadium III dan stadium IV di semua pendatang pengaturan.

Tentang Sugemalimab

Sugemalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-L1 yang diselidiki yang ditemukan oleh Cstone. Diotorisasi oleh Ligand Corporation yang berbasis di AS, sugemalimab dikembangkan oleh OmniRat® platform hewan transgenik, yang dapat menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya dalam satu atap. Sebagai antibodi monoklonal anti-PD-L1 full-length manusia sepenuhnya, sugemalimab mencerminkan antibodi manusia imunoglobulin 4 (IgG4) tipe G alami, yang mengurangi risiko imunogenisitas dan potensi toksisitas pada pasien, keunggulan unik dibandingkan obat serupa.

Saat ini, NMPA dari Cina telah menyetujui sugemalimab (Cejemly®) dalam kombinasi dengan pemetrexed dan carboplatin sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa metastatik, tanpa penyimpangan tumor genomik EGFR atau ALK; dan dalam kombinasi dengan paclitaxel dan carboplatin sebagai pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC skuamosa metastatik. sugemalimab sedang diselidiki dalam sejumlah uji klinis yang sedang berlangsung, termasuk satu studi registrasi Fase 2 untuk limfoma dan empat studi registrasi Fase 3 di NSCLC stadium III, NSCLC stadium IV, kanker lambung, dan kanker esofagus, masing-masing.

Tentang studi GEMSTONE-302

Studi GEMSTONE-302 (Nomor registrasi ClinicalTrials.gov: NCT03789604; nomor registrasi uji klinis obat: CTR20181452) adalah studi Fase 3 secara acak, tersamar ganda, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan antibodi monoklonal anti-PD-L1 sugemalimab di kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama pada pasien naif pengobatan dengan stadium IV NSCLC vs plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah PFS yang dinilai oleh peneliti. Titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan, PFS dan keamanan yang dinilai oleh BICR, dll.

Di Agustus 2020, studi GEMSTONE-302 memenuhi titik akhir utamanya dari PFS yang berkepanjangan secara signifikan, dengan risiko perkembangan penyakit atau kematian berkurang 50% dengan sugemalimab plus kemoterapi dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi, sebagaimana dinilai oleh iDMC pada analisis sementara yang direncanakan sebelumnya. Data studi dipresentasikan dalam Proffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) di ESMO Asia 2020.

Di Juli 2021, analisis akhir PFS dari studi GEMSTONE-302 menunjukkan bahwa sugemalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi menunjukkan peningkatan berkelanjutan pada PFS dan risiko perkembangan penyakit atau kematian berkurang sebesar 52%, bersama dengan tren manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan. Data diterima sebagai Late-Breaking Abstract dan dipresentasikan secara lisan dalam Konferensi Dunia IASLC 2021 tentang Kanker Paru-paru.

Tentang studi GEMSTONE-301

Studi GEMSTONE-301 adalah (nomor registrasiclinicaltrials.gov: NCT03728556; nomor registrasi uji klinis obat: CTR20181429) adalah uji klinis Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan sugemalimab sebagai terapi konsolidasi di pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat direseksi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan. Titik akhir utama percobaan adalah PFS yang dinilai oleh BICR menurut RECIST v1.1; titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan, PFS yang dinilai oleh peneliti dan keamanan, dll.

Di Mei 2021, studi GEMSTONE-301 memenuhi titik akhir utamanya pada analisis sementara yang telah direncanakan sebelumnya yang ditinjau oleh iDMC. Temuan menunjukkan bahwa sugemalimab membawa peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam PFS yang dinilai BICR. PFS yang dinilai oleh penyelidik menunjukkan hasil yang konsisten seperti pada titik akhir primer. Sugemalimab ditoleransi dengan baik tanpa sinyal keamanan baru. Analisis subkelompok menunjukkan bahwa sugemalimab dikaitkan dengan manfaat klinis terlepas dari apakah pasien menerima kemoradioterapi bersamaan atau berurutan sebelum sugemalimab. Data tersebut diterima sebagai Late-Breaking Abstract (LBA) dan disampaikan secara lisan pada Pertemuan Tahunan ESMO 2021.

Di September 2021, NMPA dari Cina menerima NDA untuk sugemalimab sebagai terapi konsolidasi pada pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat direseksi tanpa perkembangan penyakit setelah kemoradioterapi bersamaan atau berurutan.

Tentang Cstone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi imuno-onkologi inovatif dan obat-obatan presisi untuk mengatasi kebutuhan medis pasien kanker yang belum terpenuhi di Cina dan di seluruh dunia. Didirikan pada tahun 2015, Cstone telah membentuk tim manajemen kelas dunia dengan pengalaman luas dalam pengembangan obat inovatif, penelitian klinis, dan komersialisasi. Perusahaan telah membangun jaringan 15 kandidat obat yang berfokus pada onkologi dengan penekanan strategis pada terapi imuno-onkologi dan obat-obatan presisi. Saat ini, Cstone telah menerima lima persetujuan obat di Tiongkok Raya, termasuk tiga di Cina Daratan, satu di Hongkong, dan satu di Taiwan. Visi Cstone adalah untuk menjadi diakui secara global sebagai perusahaan biofarmasi yang terkenal di dunia dengan membawa terapi onkologi inovatif untuk pasien kanker di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Cstone, silakan kunjungi: www.cstonepharma.com.

Pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam artikel ini hanya terkait dengan peristiwa atau informasi pada tanggal pernyataan dibuat dalam artikel ini. Kecuali diwajibkan oleh undang-undang, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi secara terbuka setiap pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, setelah tanggal pernyataan dibuat atau untuk mencerminkan terjadinya hal-hal yang tidak terduga. acara. Anda harus membaca artikel ini sepenuhnya dan dengan pemahaman bahwa hasil atau kinerja aktual kami di masa mendatang mungkin berbeda secara material dari yang kami harapkan. Semua pernyataan dalam artikel ini dibuat pada tanggal publikasi artikel ini dan dapat berubah karena perkembangan di masa mendatang.

Kategori: PR Newswire, PRAsia


Cetak Postingan Ini

Posted By : togel hongkonģ hari ini 2021